2025-07-08 20:51:30 1,644次浏览

文/新浪财经上海站 陈秀颖 7月7日,石家庄以岭药业的一纸公告,悄然在创新药领域激起涟漪。 其自主研发的化学1类新药G201-Na胶囊,成功获得国家药监局临床试验批文,目标直指辅助生殖中棘手的“提前排卵”难题。这不仅是以岭化药版图的又一枚重要基石,更是这家以通心络、连花清瘟闻名的中药巨头,向多赛道稳步拓展雄心的清晰注脚。 此番获批的G201-Na,身份非同一般,属于《药品注册分类》中创新程度最高的“化学药品1类”。 作为一个小分子GnRH受体拮抗剂,它通过精准抑制垂体性腺轴来降低雌激素水平,旨在为接受辅助生殖技术(ART)、尤其是处于控制性超促排卵阶段的患者,提供应对提前排卵的有效方案。 这背后,是对千亿级辅助生殖市场核心痛点的精准发力。 窥见以岭的战略布局,能深刻理解这次突破的水到渠成。 公司早年已前瞻性地制定了“转移加工—仿制药—专利新药”三步走战略。 历经数年载韬光养晦,其化药基础早已筑牢:在欧美成功获得13个ANDA(简略新药申请)批文,产线通过中美欧多国GMP认证,并在2023年强势跻身中国医药工业百强榜第30位。 G201-NA的推进,正是其长期技术积累与国际化视野的必然产物。 审视以岭的创新版图,“双轨并行”的逻辑清晰可见,为其提供了深厚的硬核底气。 一轨深植于中药沃土,以独特的络病理论为根基,17款专利中药覆盖心脑血管、呼吸等八大疾病领域。 其中,通心络胶囊、参松养心胶囊组合,在2024年上半年心血管口服中成药市场占据了举足轻重的近18%份额,成为业绩的稳定支柱。 另一轨则坚定驶向化药创新,依托北京、石家庄两大研发基地,在抗肿瘤与缓释制剂等方向持续投入,已有13个通过一致性评价的仿制药在国内上市,其CDMO(合同研发生产组织)业务更辐射全球53个国家和地区。 这种战略纵深,使得其即使在2025年Q1营收微降6.52%至23.58亿元的压力下,净利润依然逆势增长7.25%至3.26亿元,研发投入向成果转化的能力可见一斑。 G201-NA进入临床的时机,恰逢政策东风与市场潜力的双重利好 2024年《辅助生殖技术临床应用规划》的出台,推动生殖中心扩容,叠加持续的人口政策支持,国内ART市场规模或将迎来新的规模突破。 而当前GnRH拮抗剂市场主要由进口药物主导,国产替代的空间广阔。 以岭的独特优势还在于其既往积累的丰富临床资源。其妇科领域已有妇血安片、乳结泰胶囊等产物上市,并形成了覆盖全国的生殖内分泌领域医师网络,这为新药临床患者招募和未来上市后的市场准入埋下了重要的伏笔。 当然,公告中亦不乏理性的冷思考,明确提示了创新药研发的漫长征程:“从临床试验到上市周期长、环节多,存在诸多不确定性。” 遵循行业普遍规律,一个1类新药从临床走到上市,平均需要数年时间和高额的资金投入。 但以岭并非空手上阵:衡水原料药基地可提供关键的供应链保障,中美双报经验有望加速其国际化进程,核心中药产物(特别是心脑血管领域)产生的稳定现金流,则为持续不断的创新研发提供了源源不断的“弹药”。 从络病理论构筑的中药传奇,到G201-Na叩响辅助生殖领域的大门,以岭药业的转型之路稳扎稳打,匠心独具。其路径核心在于:以扎实的理论研究为矛,以强大的产业化能力为盾,在中药传承创新与化药开拓进取之间寻求平衡。 当众多传统药企深陷集采竞争的红海时,这种“双轨制”的创新模式,或许正为整个行业提供一个更具韧性的成长样本——毕竟,穿越市场周期的力量,往往不是追逐喧嚣的风口,而是源自实验室里那盏长亮的孤灯。

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